制藥行業

近些年，在制藥行業，實驗室器皿和生產器具的清洗和清潔驗證已經占據重要的位置，各個國家的藥政已經意識到這個問題，2016年，US FDA 483 缺陷分布中清洗缺陷達到9%。于是各個國家對制藥行業的法規越來越嚴格，也會定期和不定期對制藥企業進行檢查，當然清洗工藝和清潔驗證數據也是檢查的一部分。

某制藥集團，主要生產化學藥品，產品包括頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉和亞胺培南西司他丁鈉，遠銷歐洲、拉美洲，一次歐洲藥政機構檢查人員在抽檢中發現，該集團公司QC部門采用人工清洗器皿，認定這種清洗方式，在環境、方法、人員、材料、設備、驗證等方面都存在風險，導致無法保證清洗效果。于是要求該集團必須采用機器對器皿和器具進行后處理，從而保證清洗效果，以及清洗的數據可以追溯和驗證。

于是我們為該制藥集團定制一套解決方案，全自動清洗機+模塊化籃架+專用洗滌劑+籃架儲存柜+清潔驗證服務，目前該集團全國的分公司都在采用這樣方案。

附圖：